合一新药通过美国配方专利,为授权谈判大加分

合一生物科技研发中新药ON101乳膏正式通过美国“促进伤口愈合外用制剂配方”发明专利,合一表示,这代表未来新药上市后专利可拉长至2038年,还有17年专利保护期,对授权谈判是重大利基。

合一公告,此项专利为糖尿病足慢性伤口溃疡(DFU)新药ON101关键性专利,至2038年7月24日止,任何厂商均不得以ON101的药物配方仿制,美国为伤口愈合全球最大市场,首先通过此项专利具关键意义。至于全球其他各主要国家或地区也已申请,陆续进入审查。

合一举出,一般新药要拿到新专利相当困难,除非有关键的独特性,有此配方专利的保护,任何厂商就得等到17年后才能销售相同制剂配方的新药,在新药专利权到期后还不能以仿制药研发上市,必须从最初动物毒理等临床前试验开始,等于进一步拉大合一与未来可能竞争对手的距离,对授权谈判筹码大大加分。

此项新药目前正进行台湾药证审查,通过后将优先在亚洲地区陆续上市。美国第二项三期临床试验已获美国FDA核准执行,预定今年第2季启动试验,预定收案208人,未来产品若上市,估将可抢攻全美130亿美元市场商机。

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