药华药宣布旗下新药Besremi（INN: Ropeginterferon alfa-2b）获韩国食品药物安全部（MFDS）核准上市许可，使用于真性红血球增多症（PV），也是继获欧盟、台湾、瑞士及以色列PV药证后再获一关键药证。
药华药首席执行官林国钟表示，Besremi获韩国PV药证为药华药的全球营销布局又下一城，这是Besremi在亚洲获得的第二张药证，由于MFDS的审查非常严格，这次Besremi可以成功获得上市许可归功于韩国团队的优良表现，以及与台湾总部的密切合作。
PV为骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，为罕见的早期血癌，值得一提的是Besremi已在2020年7月获韩国MFDS授给孤儿药资格认证，显见韩国对孤儿药领域十分重视，因此韩国团队规划在韩国进行其他适应症临床试验，持续拓展Besremi的治疗领域。
据推测估计韩国约有5,000名PV病患，其中3,500名接受治疗，PV临床用药选择极为有限，过去仅有二线用药Jakavi（Ruxolitinib）获准，而Besremi为第一个获韩国MFDS核准的PV一线用药，期待为韩国PV病患提供新的治疗选项。
药华药2020年创立韩国子公司，组建专业医疗及营销团队进行韩国药证申请、营销布局、策略规划及上市销售的渠道部署等，积极打入韩国市场，药华药韩国团队下一步将向国家健康保险局申请将Besremi纳入医保给付，同时持续进行上市前营销活动和商业销售。
（首图来源：pixabay）