太景-KY今日宣布，抗生素新药太捷信（奈诺沙星）静脉输液申请俄罗斯药品上市许可（NDA）一案，太景收到合作伙伴R-Pharm正式通知，太捷信已通过GMP标准的生产核实，正式取得GMP证书。
R-Pharm在2020年底递交太捷信静脉输液的上市许可申请，并在今年4月由俄罗斯主管机关工业贸易部（Ministry of Industry and Trade，MIT）进行生生产机制造厂的GMP查厂作业，核实重点涵盖制程、设施、设备、原料药、包材及品质管制等项目，核实结果无重大缺失。
R-Pharm已正式取得由俄罗斯MIT核发的GMP证书，后续待俄罗斯卫生部（Ministry of Health，MOH）完成NDA相关法规文件审查，若无其他问题，太捷信静脉输液便能取得上市许可，并在俄罗斯上市销售。
太景董事长暨首席执行官黄国龙表示，这两年受到新冠疫情冲击，全球各国政府机关运行及工商运营皆受到影响，但太景与R-Pharm仍维持每两周召开一次双边筹备会议，商讨上市申请计划，并在今年11月正式通过查厂，朝太捷信在俄罗斯上市又向前迈出一大步。
黄国龙指出，受到新冠疫情影响，商务往来的限制，这次GMP查厂采取视频模式，凡是现场核实需逐一查看的软袋生产流程、原物料的验收、存储、放行等接收程序，以及空调系统管控、品保与品管等相关流程都需要事先拍摄成视频，再交由审查委员审评。
太景通过与R-Pharm及生产厂之间三方不间断的沟通及调整，确认所有文件及内容符合俄罗斯GMP标准规范，药品上市许可审核作业依一般法规流程约需1~2年左右，但受到新冠疫情影响，可能需等待较长时间，后续将与R-Pharm尽全力配合主管机关审核程序，以期顺利取得上市取可。
（首图来源：Flickr/Chris PotterCC BY 2.0）