高端疫苗今日宣布，自行研发的肠病毒EV71型疫苗第三期多国多中心临床数据，已由全球四大医学期刊之一的《柳叶刀》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成审查发布，并获得Lancet专家撰文推荐。
高端表示，肠病毒EV71型疫苗第三期试验，为全球同型疫苗中首先采取多国多中心（MRCT）跨国执行，并涵盖2至6个月低龄婴幼儿的试验，数据显示疫苗安全耐受性优异，并取得真实世界（real-world）疫苗效力数据达100%、统计回归分析效力理论值高达96.8%的优异成果。
高端指出，本篇刊载在Lancet的论文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen医师（越南总主持人）担任第一作者，共同通信作者则是由台大儿童医院院长黄立民医师（台湾总主持人），以及高端医学事务处长戴伊晨医师（肠病毒疫苗开发项目负责人）协助担当。
高端肠病毒EV71型疫苗三期临床试验（NCT03865238）为随机、双盲、安慰剂对照的多国多中心三期临床试验，用以评估疫苗的临床效力、免疫生成性、安全性、交叉保护力等，试验在2019年4月启动，并在2021年6月完成期末解盲分析。
第三期期末分析显示，安全性与耐受性良好；受试者年龄层涵盖2个月至6岁的婴幼儿，其中2至6个月大的婴儿受试者收案数占25%，借由疫苗组与铝盐安慰剂对照组进行比对，即使在极低年龄层，安全性与耐受性依然良好，并无显著差异，且几乎所有的不良事件都为轻度反应。
试验共计收纳3,663位2个月至6岁婴幼儿受试者，以1：1比例随机分配，间隔56天接种2剂疫苗或安慰剂，并针对2个月至未满2岁的低龄婴幼儿，特别在第366天进行追加免疫剂接种，已在2021年向卫福部申请新药审查登记（NDA），后续也将向东南亚国家药政法规机关提出新药查验登记。
（首图来源：高端疫苗）