台湾浩鼎子公司润雅生物科技今日宣布，全自动无菌充填产线及厂房设施已完工落成，这是台湾第一座全自动机器人充填线，可完全避免药品品质受人为因素影响的风险，大幅提升药品安全性，现已进入培养基模拟充填试验的制程确效最后阶段。
润雅生物科技投入委托制造开发（Contract Development & Manufacturing Organization,CDMO）领域多年，专为高价值生物制药的制程开发、分析服务及cGMP生产提供优质解决方案，并为浩鼎主动免疫抗癌药产品的原料药进行代工制造。
润雅生物科技品质管理处副总经理洪淑美表示，即将激活的全自动无菌充填设备Vanrx SA25来自加拿大，为全球第一款无手套自动机器手臂的无菌充填系统，搭配一次性使用的耗材技术，能提高药品生产性能，同时能避免传统药品充填过程所衍生的清洁确效和交叉污染的风险。
润雅生物科技的厂房设施依循美国FDA、欧盟EMA、ICH、PIC/S及ISPE等监管机关及规范进行规划设计，历时两年时间完成建造无菌药品的生产线，并集成无手套隔离系统和机械手臂，以先进自动化方式进行装载、卸载、充填、加塞、封盖及自动置换惰性气体作业，不用人员即可完成连贯作业。
全自动机器人无菌充填线的设备可充填0.1到50毫升容量的玻璃瓶（Vials）、预注式针筒（Pre-filled Syringe）及卡匣瓶（Cartridge）等形式，充填精准能力达99.99%，可为液态高价值生物制药进行代工充填，未来可集成冻干制程，以期提供客户更完善的CDMO服务。
润雅生物科技将参与7月底登场的2022亚洲生物科技大会（Bio Asia-Taiwan 2022），其中受到瞩目的产品为疫苗佐剂AB-801（QS-21），源自于智利、玻利维亚和秘鲁原产的皂树，润雅生物科技以独特技术能力生产高纯度的佐剂，并与欧洲英国上市柜公司Croda成为策略伙伴。
Croda进行全球市场疫苗开发与应用，未来也将作为台湾浩鼎新冠肺炎疫苗BCVax的佐剂，这类以皂素为基底的佐剂目前已运用到多种疫苗药品，例如GSK葛兰素史克药厂Shingrix欣克疹带状疱疹疫苗及Novavax新冠疫苗。
（首图来源：润雅生物科技）