侪升生物科技利用“多样糖体复合物(MGC)”研发新药的进程,打响糖尿病足溃疡新药后,下一步瞄准患者人数持续增长的失智症,针对阿兹海默症和血管型失智症研发的全球首款抹剂新药,明年第1季准备在美国启动三a期人体临床试验,顺利的话有望取得美国FDA快速审查资格。
失智症为2021年在世界卫生组织(WHO)公布的全球十大死因中排名第七。WHO统计,全球失智人口约5500多万,平均每3秒就有1人失智,每年看护成本达1.3兆美元,并预估2030年患者人数将大增40%至7800万人,推测估计届时失智症药品市场规模将达515亿美元。
失智症的部分成因是脑神经退化、萎缩,或因血管病变导致脑细胞凋亡,同时会造成脑部的发炎反应,患者人数最多的类型,包括以退化型失智为表现的阿兹海默症,以及中风、脑血管病变的血管型失智为大宗。
失智症临床用药目标多为延缓病程和减轻症状,美国、日本、德国、瑞士、中国等国都有企业推出治疗药物,包含口服锭剂、口崩锭、胶囊、贴片、针剂等,给药方式容易造成患者抗拒,造成用药困难,无论乙醯胆碱酶抑制剂或麸氨酸NMDA受体拮抗剂,用药时间须24至78周不等,患者使用后可能会产生头晕、头痛、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、忧郁、焦虑、失眠、疲倦等副作用。
根据二期临床数据显示,侪升生物科技将进行的三a临床失智症新药,可降低脑部发炎反应,加速血管修复,减少脑神经细胞受损,有助于提升患者的记忆力和认知能力,因此对阿兹海默症和血管型失智都适用,乳膏涂抹的给药方式较不被患者抗拒,有助于稳定用药。
侪升生物科技2016年在美国展开约2年半的二期临床试验,收案80位40岁以上轻度至中度阿兹海默症或血管型失智症受试者使用反应发现,新药没有显著副作用,疗程仅12周,短于所有现有的临床用药,
受试者的阿兹海默症评估量表(ADAS-Cog),认知分数可改善2.52分,可使接近80%患者认知分数改善或维持;简易智能量表(MMSE)评估结果显示,对于没有使用过其他治疗失智药物的患者,使用4周后有79%的患者,使用12周后有86%的患者可改善或避免失智症状恶化。
侪升生物科技强调,“多样糖体复合物(MGC)”通过具16国发明专利的多相溶剂热萃取技术,从大豆中萃取,原料种植容易、品质稳定,生产具成本优势,未来将拓展欧盟、日本和中国市场,而目前已有美、日、韩、丹麦、中国等多家国际药厂主动接洽,关注三期临床试验进展。
(首图来源:侪升生物科技)