长圣UMSC01获美FDA通过!治疗实体癌新药再获欧美专利

长圣今日在“2022 BIO ASIA-Taiwan亚洲生物科技大会”,展出多样细胞治疗产品进入医疗市场,总经理黄文良表示,旗下异体脐带间质干细胞(UMSC01)获美国FDA同意,治疗多发性硬化症Phase I/IIa新药临床试验,而HLA-G CAR-T则获得美国、欧盟医药发明专利。

黄文良表示,目前多发性硬化症尚无可治愈该病的药品,只能减少复发及延缓神经损伤,因为神经或髓鞘细胞死亡后是无法再生,所以长圣研发团队利用脐带间质干细胞,所研发出来的细胞治疗提供新治疗方式,未来将会通过新药临床试验验证UMSC01治疗多发性硬化症。

黄文良指出,旗下HLA-G CAR新药治疗实体癌研究,以HLA-G为标靶研究,继获得台湾、日本发明专利后,日前再传捷报获得美国、欧盟医药发明专利的国际肯定,该专利历经2年多审核与答辩,近日正式收到美国专利商标局(USPTO)及欧盟专利局(EPO)核准通知。

黄文良说明,专利保护期至2039年,代表长圣的HLA-G CAR-T应用在癌症治疗,受到完整的智财专利的保护,并确保新药的专属开发权利,目前长圣已向美国FDA提出新药查验登记送件前咨询会议,并获美国FDA正面建议,预计今年正式申请新药Phase I/IIa临床试验。

如今台湾卫福部核准自体CAR-T是以CD19(B淋巴球细胞表面上的标记)为标的及由病患本身血液分离出T细胞经基因修饰后放大,再回输到病人身上的CAR-T细胞治疗,仅限在血液癌症患者,因此长圣以人类白血球抗原G(HLA-G)为标靶研究,在多种实体肿瘤上高度表现,又具抑制免疫细胞活性。

卫福部开放自体细胞疗法至今,长圣与全台医疗机构共同合作收治病患的医院达15家,截至目前为止病患采用近470人及经卫福部核定105件免疫癌症治疗案件中,长圣占有34件,提供多样细胞治疗已达五项产品,并治疗24项的适应症,法人预估长圣今年有望逐季增长。

(首图来源:长圣)