默克今日宣布推出VirusExpress 293腺相关病毒(AAV)生产平台,成为首批提供完整病毒载体产品委托开发暨制造服务(CDMO)的企业之一,服务内容包含腺相关病毒、慢病毒、委托开发暨制造服务、委托检测机构(CTO)和制程开发,有望加快临床速度,并缩短制程开发的时间和成本。
默克生命科学业务体生命科学客户委托服务负责人Dirk Lange表示,相较传统疗法,细胞和基因疗法为积极治疗提供更多的可能性,商品化的时间更是缩短一半,通过提高药品产量,并大幅减少制程开发时间,默克的VirusExpress 293腺相关病毒生产平台将帮助客户加快生产速度。
新VirusExpress 293腺相关病毒生产平台延伸自默克现有的VirusExpress产品,依据默克过去的CDMO经验,新平台可缩短40%的制程开发时间,以现有的VirusExpress慢病毒生产平台已证明帮助客户加快临床生产的速度,提供领先竞争对手高五倍的滴度,并有助于将传统制程模块化。
默克的VirusExpress平台为腺相关病毒和慢病毒的生产,提供更精简的上游制程,使制程更容易管理、调整和扩展,除了加速制程开发外,悬浮培养的形式也有助于批量生产,满足更多的病患所需剂量。
悬浮培养适用可扩张的稳健制程,所需的劳动力密度较低,化学定义的细胞培养基则消除涉及动物和人类的衍生材料有关的安全、监管和供应链问题,有弹性的授权允许企业客户通过默克委托制造的能力和专业技术,同时获得上游和下游的模块,或者利用内部开发或通过第三方来制造载体。
默克的生命科学业务体提供领先业界的CDMO服务,自1990年代开始基因治疗的临床试验以来,默克便开始便深耕于该领域,并在2021年10月在加州卡尔斯巴德开设第二家工厂,将现有的产能提高一倍以上,强化商业化量产能力。
(首图来源:默克)