太景-KY今日公告，自行研发的流感抗病毒新药TG-1000二期临床试验解盲结果，患者接受TG-1000治疗后的病毒PCR转阴时间、病毒失去活性时间及症状缓解时间均比安慰剂组快速，安全性良好，未发生严重不良事件。
TG-1000二期临床试验为多中心、随机、双盲的剂量探索研究，目的在评估TG-1000对照安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性，临床试验设计分为单剂40毫克、单剂80毫克、间歇给药40＋40毫克，以及安慰剂共4个组别，并在30个临床试验中心，完成202名患者的招募。
结果与中国流感监测分析一致，2021年传播的流感病毒株，99.89% 为B型流感，仅0.11% 为A型流感，而这项临床试验的受试者经RT-PCR检测确认病毒类型均为B型流感，而B流向来较A流难治疗，此为极罕见的情形，异于过去流感药物所纳入受试者多为A型流感的数据意义。
试验主要目的为抗病毒疗效，通过采集患者呼吸道检体进行流感病毒PCR检测和培养，以评估患者病毒转阴的时间，以及病毒失去活性的时间，而TG-1000三个试验组PCR转阴的中位时间均短于安慰剂组，转阴中位时间为28.2~42.4小时，相较安慰剂组的48.1小时，TG-1000对清除病毒有加快的趋势（P0.05）。
二期临床试验通过培养检测病毒活性，三组患者接受TG-1000治疗后，病毒失去活性的中位时间为19.5~23.1小时，而安慰剂组为45.8小时，TG-1000显著加快病毒失去活性的时间，缩短22.7~26.3小时，具统计显著意义（P=0.016）。
试验次要目的为流感症状缓解，TG-1000三个试验组的流感症状缓解中位时间均短于安慰剂组，患者接受40 mg或80 mg单剂TG-1000治疗后，流感症状缓解中位时间介于37.7小时~45.8小时，而安慰剂组为68.2小时，缩短22.4小时（P0.05）~30.5小时（P=0.009），显示TG-1000对流感疾病发展有缓解的趋势。
安全性方面，可评价不良事件（AE）的病人数为200人，TG-1000三个试验组的AE发生率为13.5~20.4%，与安慰剂组的20.4%相近，TG-1000三个试验组均有良好的安全性，未发生死亡或严重的不良事件。
太景表示，试验中部分指标达到统计显著意义，部分未达显著意义，可从三大方面来解读。
首先是新冠肺炎疫情期间仅有较难治疗的B流病毒仍在传播，TG-1000二期临床试验受试者皆为B型流感，此为已上市流感药物的临床试验前所未有的记录，而B型流感病毒向来对于药物反应较为迟钝，既有抗病毒药物在临床试验中对B型流感的效果多不理想，因此TG-1000二期临床试验能对B型流感有此疗效及趋势，着实令团队振奋，而A型流感病毒向来对药物的反应相对显著，因此太景对TG-1000治疗A流的效果抱持正向且乐观的态度。
其次是二期临床试验人数仅202人，样本数量较少，并不适合仅以统计上的推断概括论述，从整体数据分析，受试者接受TG-1000治疗后的PCR转阴时间、病毒失去活性时间及症状缓解时间皆短于安慰剂组，明显呈现TG-1000能加速流感病毒清除、失去活性及症状缓解的趋势。
再者二期临床试验本质为剂量探索，目前所得的统计结果，将有助于研发团队针对三期临床进行试验设计。
太景指出，TG-1000二期临床结果解盲后，海外授权的洽谈工作将持续进行，并准备向中国药品审评中心（CDE）申请三期临床试验的沟通交流会，讨论三期临床试验的剂量设计，以决定未来发展方向，继续未来开发计划将依沟通交流会结果、海外授权状况及其他临床前试验数据而定。
全球四大流感市场中，中国今年将传统流感药物奥司他韦Oseltamivir纳入国家药品集中采购项目，凸显出创新机转流感药物（如TG-1000）的市场区隔及机会，而东阳光在这次集采中以低价中标，显见其以低价维持市场占有率、阻挡竞争者进入的策略，因而其他药厂若要在流感药品市场中争取一席之地，势必将朝创新作用机转、具专利保护的新药前进。
（首图来源：太景）