宣捷干细胞生物科技今日宣布，开发中异体脐带间质干细胞新药UMC119-01，用来预防早产儿支气管肺发育不全症，获得美国FDA孤儿药资格认定，未来可免付约300万美元的新药审查费用，以及新药上市后可享有7年独卖权。
宣捷表示，UMC119-01取得美国FDA核发孤儿药资格，未来向FDA申请新药注册申请时，可以免除审查费用，而未来干细胞新药获得上市许可后，如再取得孤儿药市场专有保护认证（Orphan Drug Exclusivity，ODE），将享有7年的美国市场专卖独占权。
宣捷指出，孤儿药就是罕见疾病用药，欧美先进国家药物管理单位所制定的药品特殊资格，主要是为鼓励药厂开发小众且困难的疾病药物，拿美国来说，FDA规定，每年患病人数不足20万且未有主流用药的困难疾病，可争取申请孤儿药资格认定。
宣捷强调，目前在早产儿支气管肺发育不全症的治疗中，仍然存在许多需求，而现在的治疗方法非常有限，这次获得FDA授给孤儿药资格认定，对患者来说是积极的一步，有利加速UMC119-01的开发进程和上市后的独卖优势，让早产宝宝能早日使用，以预防支气管肺发育不全症。
（首图来源：宣捷干细胞）