太景-KY今日宣布,抗生素新药奈诺沙星静脉输液(500 mg/250 ml)已正式通过俄罗斯卫生部(MoH, Ministry of Health)的药品审核实准上市,依据授权合约,太景将可收取产品上市的里程碑款,产品开始销售后,太景将有达两位数比例的销售授权费收入,成为长期稳定的营收来源。
太景收到来自俄罗斯合作伙伴R-Pharm的好消息,始接获俄罗斯卫生部的正式通知,奈诺沙星静脉输液已通过俄罗斯进口及当地生产两项上市许可(MA, Market Authorization),即将在俄罗斯上市销售。
太景与R-Pharm共同投入奈诺沙星的上市许可申请(NDA)准备工作,从2020年底递交NDA,2021年4月由俄罗斯工业贸易部通过远程视频进行GMP查厂作业,并在年底取得GMP证书,期间虽历经新冠疫情对各国政府运行造成冲击,所幸终不负所望,完成目标。
太景董事长暨首席执行官黄国龙表示,取得俄罗斯药证的意义及价值,并不单只是进入一个国家的药品市场,而是为奈诺沙星奠定进入其他独立国协国家市场的基础,由于俄罗斯药证受其他独立国协国家认可,未来将能够以俄罗斯药证申请独立国协及其他共13个已授权国家的药品上市许可。
奈诺沙星为新型不含氟的喹诺酮抗生素,其特色在于具备广谱性、安全性高,可对抗绝大多数肺炎的致病菌,尤其对有“超级细菌”之称的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、抗万古霉素金黄色葡萄球菌(VRSA)、多重抗药性肺炎链球菌(MDRSP)以及抗盘尼西林肺炎链球菌(PRSP)等难治的抗药性细菌都有强效抗菌活性,可用于一线治疗,目前已授权全球36个国家。
(首图来源:太景)