今年度台湾行政院生物科技产业策略咨议委员会议(BTC)9月7日落幕,委员代表张鸿仁总结BTC建言,要针对加速创新医材进入市场,推动医保沙盒,以医保给付来加速创新型智能医疗产品落地,此外还要发展分布式临床试验、推动联邦式学习来加速验证;在资料治理部分,则要创建健康大数据的退出机制,并推动集成医疗资讯规格。BTC也提倡革新医疗IT系统,支持卫福部推动次世代医疗资讯系统(HIS)、发展云计算电子病历系统。最后,BTC也建议政府扶植全球性健康大数据公司,并推动发展远程医疗平台标准、开放虚拟诊所。
加速进入市场1:创建医保沙盒,鼓励创新型智能医材落地
张鸿仁首先点出智能医疗产品价值的发展蓝图,第一步是从生医数据萌生想法产品,再来是开发原型、在医院进行场景验证,以及通过美国FDA或台湾卫福部TFDA认证、进入医院应用,最终商品化。(如下图)
但,台湾现况面临一大痛点,也就是许多已获认证的创新医疗产品,仍难以进入医院、落地,导致商品化难以实行。为解决问题,BTC建议设置医保沙盒,由政府安排预算,让已通过TFDA的创新产品(特别是智能医疗与精准医疗产品),在医保平台试行一段时间,同时进行成本效益分析,若产品表现优异,将正式纳入医保给付。
此外,BTC也建议政府创建差额给付制度、增加医保经费,或是通过商业医疗保险,来给付创新医药产品。甚至,还要构建创新(智能)医材医保给付标准。这么做,不只可让病人选择最佳的生医产品,也能让创新医材商的研发成本,有所回应,加速智能医疗发展。
加速进入市场2:分布式临床试验、联邦式学习验证
同样是加速进入市场,张鸿仁引用卫福部技监刘明勋的会中报告,支持卫福部将推动的分布式临床试验,也就是以数字化试验程序来加速临床试验,适合受试者不必亲自回诊且不复杂的试验(如穿戴式医材与设备应用)。张鸿仁表示,这个做法除了加速临床试验,还能扩大临床试验场景至医院外。
同样是加速验证,BTC也看好联邦式学习的多中心集成验证模式,考虑优先推广这类智能医材(SaMD)至台湾医疗院所使用,由医院成立公司来加速发展商业模式。
升级医疗IT系统:推次世代HIS、云计算电子病历系统
另一方面,BTC也视医疗IT系统革新为当务之急,支持卫福部推动符合国际医疗资料标准的次世代HIS。卫福部部长薛瑞元先前也透露,卫福部将制定次世代HIS政策,来集成医院HIS,将原本各自发展的数十种系统,集成为4、5套版本。卫福部也将提供奖励和诱因,来鼓励医疗院所升级系统、进行数字转型,促进智能医疗发展。
此外,BTC也建议政府指定PPP或公益性平台,来统筹协助各医疗院所构建云计算病历系统架构,以及资讯交换标准化。
资料治理:创建健康大数据退出机制、支持卫福部推FHIR
发展智能医疗大数据应用的同时,也得顾及大数据的监理机制。张鸿仁表示,日前释宪法庭判决医保大数据一案,要求医保局等相关政府单位,于3年内制定专法或修法,来落实独立的个人信息监督机制,并要具备退出机制,允许人们随时退出医保数据库。
他点出,这也是健康大数据未来发展应具备的要件,且在资料再利用的资料治理上,应将资料当事人视为利害关系人,利用资讯技术协助当事人参与资料治理,以创建资料利用的公众信任。
这些原则,也对台湾正在发展的台湾人体生物数据库(Biobank)影响巨大。BTC强调,Biobank可以此借鉴,尽快规范Biobank衍生的数据文件管理。
另一个治理重点,则是要集成医疗数据规格、构建医疗资料使用机制,特别是生医数据存储、应用和验证。卫福部这2年多次宣布推动国际资料标准HIS,来提高资料互通性,且统一标准也能加速厂商开发通用商品,不必一一定制化对接轨格。
政府深化远程医疗、扶植国际健康大数据公司
疫情推动远程医疗发展,为强化台湾远程医疗体质,卫福部次长石崇良这2年也多次声明相关法规修法进程,包括今年7月上路的新版电子病历制作及管理办法,开放电子病历上云、允许全面无纸化,今年底前也将完成远程诊疗办法修法,放宽远程诊疗适用对象、场景,以及开立处方笺限制。
在这个基础上,BTC进一步建议,政府应全面推动远程医疗,并研拟开放虚拟诊所,让医师不必到实体诊间,也能与病人问诊。同时,政府也应构建远程医疗平台标准,在保护个人信息的前提下,来让民间开发各种远程医疗系统。
此外,BTC也建议,政府应领导成立具公益性质的全球性大数据公司,来发挥健康大数据价值,并通过可获利的方式来让公司永续发展(非由政府运营)。