北极星-KY今日召开重大消息说明会，研发中治疗肺间皮癌新药ADI-PEG 20全球多国多中心三期临床试验期末分析结果，主要疗效指标延长肺间皮癌患者整体存活率与无恶化存活期均达到统计学上显著意义，解盲成功，后续将运用美国FDA的快速审查资格，积极加速药证申请进程。
全球多国多中心三期临床试验，共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20试验组125人、对照组124人，主要疗效指标中的试验组ADI-PEG20联合适药疗法的整体存活期（OS）中位数9.3个月，与对照组联合适药治疗的整体存活期中位数7.66个月对比，改善幅度达21.4%。
其中25%整体存活期试验组改善幅度高达35.4%、75%试验组改善幅更高达38%，试验组存活人数更达对照组两倍之多，提升109%，已达到统计学上显意义（p=0.024）；次要评估指标无恶化存活期（PFS）方面，同样达到统计学上显意义（p=0.0159）。
北极星董事长陈鸿文表示，北极星所研发的ADI-PEG 20在癌症治疗上，有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，而采用代谢疗法搭配联合适药的方式来进行治疗，ADI-PEG20是代谢疗法广效型癌症新药，全球各大医学中心针对各种癌症适应症的治疗研究已经有数百篇论文发布。
陈鸿文指出，北极星以ADI-PEG20取得第一张FDA药证，正式成为合格的癌症新药，意义重大，ADI-PEG20与化疗药联药可产生加乘效果，若能降低化疗剂量将可减轻化疗副作用，这对已使用化疗药在治疗的各种癌症适应症将是极大的鼓舞，并将以Off Label Use应用在其它适应症。
（首图来源：科技新报）