金万林今日宣布，自行开发的猴痘检测试剂在美国临床实验室Gene on Link LLC.，向美国FDA提出EUA（紧急使用授权）申请后，正式取得美国FDAEUA项目制造的“优先审查资格”，并为台湾首家厂商。
由于金万林新冠肺炎核酸检测试剂在2020年9月已取得美国FDA的EUA的经验，因此在这波猴痘疫情严峻之下，为防止疫情扩散蔓延，金万林“猴痘试剂”申请EUA，再次快速获得美国FDAEUA项目制造的“优先审查资格”。
美国猴痘疫情持续升温，累计确诊病例数达上万例，美国疾病管制与预防中心（CDC）将检测量能扩大8倍，其中“病毒检测”成为管控疫情的关键之一，而金万林的“猴痘检测试剂”获得“优先审查资格”，有望加速获得美国EUA项目制造的进程，增加市场检测动能。
金万林美国子公司实验室Gene on Link LLC.，获得美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心CMS（The Centers for Medicare & Medical Services）所颁发的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）认证证书，可以执行高复杂度检测。
实验室出具的检测报告和结果数据，可获得美国医疗保险与救助机构及FDA的许可，金万林在台湾则有LDTs实验室，代表“台美双边”都能同步进行高复杂度的临床委托计划案，符合美国联邦政府的高规格实验室，使金万林能成功在全球布局执行跨境多中心CDMO（委托开发暨制造服务）。
（首图来源：科技新报）