授权⻑春金赛药业向中国国家药品监督管理局 (NMPA) 提出改良型新药FP-001 42 mg用于治疗儿童中枢性性早熟之三期临床试验申请，并将在美国、欧洲、中国大陆及台湾执行临床试验，并招募约98位病患，预计2025年完成临床试验。
逸达生物科技表示，三期临床试验为开放标签、无对照组的多国多中心临床试验，依美国FDA法令规定，今年8月19日起，得于美国进行新剂型新药FP-001 42 mg，用来治疗儿童中枢性性早熟的三期临床试验，目前临床试验启动中，而欧洲及台湾的临床试验申请则在准备中。
逸达生物科技指出，临床试验设计为受试者将在开始进行试验时（Day 0），以及第24周分别以FP-001 42 mg注射给药（相隔6个月），并观察至第48周，以评估临床疗效、安全性及药物动力学，主要疗效指标是在第24周检测时，其血清黄体激素（luteinizing hormone，LH）浓度未超过4 mIU/mL的受试者占意图治疗（intent-to-treat，ITT）母体的百分比。
逸达生物科技说明，依主管机关审查时间而定，NMPA收件后将先进行书面文件审查，书审完成后进入实质审查阶段，并在实质审查起60个工作天内，如未收到否定或质疑意见，即可开展临床试验，预计2025年完成临床试验，实际执行时间依据收案状况而定。
逸达生物科技强调，儿童中枢性性早熟是女孩和男孩早期性发育的疾病，因其“下视丘-脑下垂体-性腺轴”过早被活化，使孩童在2~9岁间即过早进入青春期，由于女孩的青春期通常在8~13岁之间，而男孩在9~14岁之间，但是患有中枢性性早熟的患者在青春期之前就开始出现症状。
逸达生物科技分享，当女孩出现乳房发育、初经来潮，而男孩为生殖器发育及变声等第二性征发育，估计每5,000~10,000位孩童就有1位患儿童中枢性性早熟，该病症好发于女孩，女孩的发病率约为男孩的20倍。
根据Data Bridge Market Research统计分析，2021年全球儿童中枢性性早熟市场价值14.83亿美元，估2029年将达到26.63亿美元，未来8年预估年复合增长率7.6%，而GnRH/LHRH激动剂为儿童中枢性性早熟的主要基础疗法及标准照顾，又以leuprolide长效注射剂最被广泛使用。
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