药华药公告重大消息，已向马来西亚国家药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）申请新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 简称Ropeg, 即P1101）上市许可证，适应症为真性红血球增多症（Polycythemia Vera , PV），正式进军东南亚市场。
药华药首席执行官林国钟透露，早在2020年就着手布局东南亚市场，这次申请Ropeg马来西亚PV药证，只是拓展东南亚市场的第一步，未来更预计陆续申请新加坡、越南等各国药证，期望以台湾为基地进行新药创新发明、试验发展、生生产机制造，进而营销世界的全方位生物制剂药厂。
Ropeg为药华药自行研发生产的首席创意官效型干扰素， 2019年获欧盟核准使用在成人PV患者，2020年获台湾、瑞士药证，2021年获韩国及美国FDA核准上市，2022年提出日本及中国药证申请，日本官方上月已完成查厂，目前在香港、新加坡、澳门有患者通过项目进口自费使用。
根据市场研究，马来西亚约有1,000名PV患者，目前临床治疗包括放血、爱治胶囊、干扰素等，因Ropeg已获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国核准用于PV治疗，并上市销售，更预计今年上半年再获日本药证，法人看好Ropeg抢攻全球PV市场潜力，未来增长可期。
（首图来源：药华药）