特殊学名药厂美时今日公告，癌症用药学名药Nintedanib Capsules获得美国食品药物管理局（FDA）暂定审核许可 (tentative approval)，抢攻美国18亿美元的市场商机。
美时的癌症用药学名药Nintedanib Capsules，为百灵佳殷格翰OFEV的学名药，专利期限是到2025年，因此所谓的“暂定审核许可”是指学名药在获美国FDA审核过关时，若原厂专利未到期，美国FDA会先发给“暂时许可”。
美时制药总经理Petar Vazharov表示，癌症用药Nintedanib顺利取得美国FDA的暂定审核许可通知，让美时肺癌用药产品线新添生力军；继2022年血癌药Lenalidomide在美国国上市后，美时不断寻求更多、更好的机会，以增加美时整体在美国药品市场的竞争力。
根据研调机构IQVIA数据显示，2021年OFEV在美国的销售金额约为18亿美元，目前共有4家学名药公司，包含Glenmark、Accord、Eugia及美时，并已分别获得该产品的暂定审核许可，其中美时待正式取得药证后，预计将会进行药品上市。
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