康霈今日宣布旗下新药CBL-514用于减少皮下脂肪（非手术局部减脂）的Phase 2b临床试验，已获美国FDA核准，这是一项多国多中心、双盲、随机分配、安慰剂组对照的临床试验，预计今年第二季开始收案，并计划在2024年第二季取得临床统计结果。
为加快收案速度，康霈将在美国、加拿大和澳洲共3个国家进行收案，试验中心包含美国、加拿大与澳洲多位全球知名的PI加入，可同步为产品推进三期枢纽试验与未来上市做准备，而CBL-514目前进行中的授权谈判仍将持续，不需等到Phase 2b临床试验结束。
康霈首席执行官凌玉芳表示，CBL-514注射剂是一种505(b)(1) 全新小分子新药，能诱导脂肪细胞凋亡，可经由注射方式精准减少治疗部位脂肪，并不会造成其他组织细胞坏死或损伤，也不会对神经系统、心血管或呼吸中枢造成副作用，目前已通过美国FDA及澳洲核准，并完成多项临床试验。
凌玉芳指出，适应症包含减少皮下脂肪 （非手术局部减脂）、治疗罕见疾病窦根氏症及改善中/重度橘皮组织，过去4年CBL-514已在澳洲及美国陆续完成多项临床试验，结果显示CBL-514的优异成效与安全性具有极佳的再现性。
美国FDA核准执行的phase 2b双盲临床试验主要目的为评估CBL-514注射剂用于减少皮下脂肪的疗效、安全性与耐受度，并将招募中度或重度腹部皮下脂肪堆积的受试者，试验分为CBL-514组与安慰剂组，预计纳入100位受试者。
美国FDA针对CBL-514减少皮下脂肪建议的关键三期临床试验主要终点──减少腹部皮下脂肪堆积等级（AFRS）的疗效，作为试验案的主要终点，并改用MRI（核磁共振）更精确的评估治疗后减少的皮下脂肪量，以便模拟并取得产品未来关键三期临床试验“枢纽试验”的试验设计条件。
康霈在2021年取得美国FDA针对CBL-514减少皮下脂肪（非手术局部减脂）的关键三期临床主要终点AFRS与其他产品开发的相关建议后，随即展开AFRS的开发与确效，并在2022年第四季顺利完成，预估在2024年第二季就可完成申请美国FDA“枢纽试验”的建议与法规要求。
凌玉芳强调，并非所有三期临床都可以申请新药查验登记（NDA），“枢纽试验”攸关一个新药最后能否获得美国FDA或欧盟EMA批准上市的临床试验，康霈要求至少要有一个双盲临床二期试验在疗效指标达到主要终点统计差异，并将在2024年启动减少皮下脂肪全球多国多中心三期枢纽临床试验申请。
（首图来源：康霈生物科技）