这几年智能医疗风生水起，大量医院和企业投入开发智能系统，来辅助医生临床决策。不过，在智能医疗快速发展的美国，最近出现一份请愿书，由美国临床决策辅助联盟（CDS Coalition）发起，请求美国FDA撤回去年9月公布的最终版临床决策辅助软件指南、并重拟一份，以符合美国《21世纪医疗法案》，兼顾政府监管与医疗机构的创新需求。
指控理由：FDA越权、违宪，无法兼顾监管和医疗创新
CDS联盟是在2012年，美国FDA宣布要编写CDS软件指南（Clinical Desicion Support Software Guidance）时成立，成员横跨医病和IT企业，由临床决策辅助软件开发商、病患代表团体、医疗机构、医疗企业和多个临床协会组成。他们指出，FDA的最终版CDS软件指南，监管了许多原本不受监管的软件功能，超出美国国会对CDS的法律定义，而且可能危害立法者的目标。该联盟在请愿书中，列出了严厉的反对重点：
该联盟也在请愿书中指出，美国国家健康资讯技术协调办公室和美国联邦医疗保险暨补助服务中心都深信，CDS软件可改善看护品质，必须鼓励这一领域的创新。而且，美国国会也认为要鼓励CDS软件创新，他们也根据《21世纪医疗法案》，将特定的CDS功能，从FDA医材规范中移除。
因此，CDS联盟认为，FDA发布CDS软件指南，就是违反联邦政策和国会立意。
合规定义模糊不清
不只CDS联盟提出反对看法，在去年12月，美国医疗资讯与管理系统学会电子健康记录协会（HIMSS EHR Association）就曾致信FDA，表达FDA规范EHR和CDS的忧虑。
他们在信中指出，FDA的指南无法恰当反应事实，包括CDS软件的决策警示功能，通常由医疗机构用户创建和配置，且许多医疗IT解决方案的开发者都已表明，自己难以或无法控制CDS软件的配置。
甚至，HIMSS EHR协会认为：“当医疗机构使用自行开发或自第三方购买、部署的CDS解决方案，来辅助临床决策时，仍不清楚谁有义务要合规。”他们解释，由于CDS数据来自多方，难以厘清合规责任归属，强制要求将会阻碍创新。
CDS联盟则表示，FDA应该在重拟的指南中，澄清CDS软件确实能建议有帮助的单一诊断，或单一治疗策略。