要让有瑕疵医疗设备信息公开透明,全球故障医疗设备数据库上线

国际调查记者联盟(International Consortium of Investigative Journalists,ICIJ)于本周发布了国际医疗设备数据库(International Medical Devices Database,IMDD),目前搜集了来自11个国家的数据,涉及7万次曾被发布召回、安全警告或现场安全通知的医疗设备,让全球用户可依照设备名称、制造商或国家来搜索这些可能有瑕疵的医疗设备。

该数据库是ICIJ《植入文件》(Implant Files)调查行动的成果之一,该调查行动集结了250名记者与来自58个媒体组织的数据专家,他们分析了不同国家可公开访问的医疗设备故障信息,也在信息不公开的国家中通过信息自由的诉求取得了相关数据,涵盖了全球超过1,100家的医疗设备企业。

ICIJ表示,每年都有数百款医疗植入设备被判定有缺陷而必须召回或发布安全警告,其中有许多都只是小问题,但有些瑕疵或设计上的缺失却会危害人类的健康,因而必须撤出市场或自患者身体中取出。

然而,这些召回行动很少于全球同步完成,有时候在国际市场的召回可能需要耗上一年的时间,在某些国家被召回或禁用的设备,可能还在其它国家继续使用着。

这是因为医疗设备行业通常是全球性的,但政府的监督却是地域性的,且这些医疗设备缺乏通用编号,同样的产品在不同的国家可能有不同的名称,IMDD即致力于让相关信息透明且全球化。

根据美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)过去10年来的统计,植入式医疗设备最常被召回的原因是设备设计不良,占了22.7%,居次的是程序控制不当,占11.2%,不合格的材料或组件则占了9.8%,至于在美国最常被召回的植入式医疗设备则是与骨科、肠胃、泌尿系统及心血管疾病有关的设备。

其实ICIJ在进行《植入文件》调查时曾遭受到许多官方的阻挠,因为这代表他们即将大规模披露医疗设备或医疗行业的缺陷,也暴露了相关信息在流通上的不平等。例如在过去10年来,在美国的医疗设备召回次数多达26.7万次,加拿大是8,300次,但拥有超过10亿人口的印度自2013年到2017年的召回次数却只有14次,身为拉丁美洲最大医疗设备市场的墨西哥仅仅执行过两次召回。ICIJ认为,这或者代表印度及墨西哥缺乏信息透明度,也可能是实际召回的次数更少。

目前IMDD提供了美国、加拿大、瑞士、西班牙、澳大利亚、芬兰、黎巴嫩、荷兰、秘鲁及印度等11个国家的信息,用户可依照设备型号、制造商、类别或国别进行搜索,即可得知相关产品或制造商的召回及安全通知内容,而ICIJ也打算持续扩展该数据库,加入来自其它国家的数据。不过,其它国家的用户也可通过该数据库查找特定设备,以检查设备是否曾被召回或有使用上的问题。