36款胃药含致癌风险,药厂:不纯物来自原料药制程

国际研究发现含雷尼替丁成分的胃药放愈久,恐生成愈多致癌不纯物NDMA,食药店宣布8月起36款同成分胃药全面禁售。药厂表

示,不纯物来自原料药制程产生,台湾药厂制造并没有问题。

企业表示,此次下架的是抗胃溃疡的药品,抗胃溃疡治疗剂H2拮抗剂有3类,ranitidine(雷尼替丁)是其中一个,另外有法莫替丁(啡莫替定)famotidine及西咪替丁(cimetidine)。

中国化学制药表示,去年10月已回收一次,问题出在原料不在制药厂,台湾制药厂是受害者,中化已购置检验机器,针对每批原料及成品检测把关,并7月开始已不再销售相关产品,转以替代药支应需求。

生达则表示,生达胃药的品项齐全,生达其他抗溃疡的成分,卖得比这品项好,去年发现这成分有风险,就请客户以其他胃药替换,含雷尼替丁成分下架停售,对生达并无影响,反而带动另外品项销量。

永信药品表示,依规配合主管机关卫福部政策办理,由于有其他替代药物可因应,没有太大问题。

健乔信元则指出,清单中胃药的药证是2017年购并景德时一起接收的药证,但因健乔原本就有自己的胃肠药生产销售,并购景德着眼的是景德的“眼药”,因此虽有此款药证但并未生产,没有产品上市,对健乔没有影响。

药品含致癌物事件源自2018年,冰岛药厂检验委托中国浙江华海制药公司制造的降血压药成分缬沙坦(Valsartan),验出有致癌疑虑的不纯物“N -亚硝基二甲胺”(NDMA),全台紧急下架相关成分药品,隔年连常见胃药成分“雷尼替丁”(ranitidine)也被发现含NDMA,卫生福利部食品药物管理局紧急下架全台38款药品,直到检验合格才能再次上架。

根据统计,含雷尼替丁成分药品医保年用量约8千万颗,共有36张许可证,包括29款处方用药及7款市售指示用药,用量并不算小。食药店今天发新闻稿宣布,此成分药品自8月1日起全面禁用、禁售含此成分药品,药商、药店及医疗机构必须全面下架,并启动回收作业。

(首图来源:国军台中总医院)